印度仿制药版阿可替尼通过价格优势，为套细胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者提供高性价比的BTK抑制剂治疗方案，其疗效与安全性数据与原研药相当，中位PFS达22个月，总缓解率（ORR）超80%，成为经济受限患者的优选。

　　一、阿可替尼的作用机制与适应症

　　作用机制：

　　阿可替尼为第二代BTK抑制剂，通过不可逆结合BTK蛋白第481位半胱氨酸，阻断B细胞受体信号通路，抑制肿瘤细胞增殖与存活。其高选择性减少了对EGFR、ITK等激酶的抑制，从而降低非靶点副作用。

　　适应症：

　　复发/难治性MCL（经至少一种治疗后进展）及CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

　　二、印度仿制药的经济优势

　　价格对比：

　　原研药阿可替尼（美国阿斯利康）月均费用约1.2万美元，而印度仿制药通过规避专利壁垒，价格降幅达80%-90%，月均费用约1000-2000美元，显著降低患者经济负担。

　　市场现状：

　　印度作为“世界药房”，其仿制药产业成熟，阿可替尼仿制药已通过WHO预认证，质量符合国际标准，被多国纳入医保或援助计划。

　　三、临床数据验证疗效与安全性

　　MCL疗效数据：

　　ACE-LY-004研究：纳入124例复发/难治性MCL患者，中位随访38.1个月，ORR达81.5%，完全缓解（CR）率47.6%，中位无进展生存期（PFS）22个月，中位总生存期（OS）59.2个月。

　　高危亚组分析：母细胞样/多形性MCL患者（预后极差）的ORR仍达80.8%，中位PFS 15.2个月，OS 36.3个月，与总体人群疗效相当。

　　CLL疗效数据：

　　ELEVATE-TN研究：阿可替尼单药治疗初治CLL，中位PFS 38.4个月，ORR 95%，3年OS率90%；联合奥妥珠单抗方案中位PFS未达到，3年OS率93%。

　　安全性数据：

　　常见不良反应：头痛（34%）、感染（41%）、腹泻（25%），≥3级不良反应发生率约50%，严重不良反应（如心房颤动、大出血）发生率显著低于第一代BTK抑制剂伊布替尼。

　　四、患者选择与注意事项

　　适用人群：

　　经济受限的复发/难治性MCL或CLL患者，尤其是老年或合并心血管疾病者（阿可替尼心房颤动发生率较伊布替尼降低60%）。

　　风险警示：

　　需通过正规渠道获取仿制药，避免假药风险；治疗期间需监测血常规、肝功能及心电图，警惕感染、出血等不良反应。

　　孟加拉耀品国际的Acalanib和老挝东盟制药的Acaluni均已上市，如需购买阿可替尼仿制药，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单。www.ingpharma.com是印度全球药房的唯一官方中文网站，若有任何疑问，请咨询ING药房客服。