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达普司他仿制药已在老挝上市,患者如何获取?

  达普司他(商品名:Duvroq)原研药尚未在中国上市,但老挝已批准仿制药生产。患者可通过合法渠道获取仿制药,需警惕非法渠道风险。

  老挝仿制药现状

  1. 上市背景

  老挝作为最不发达国家,根据《TRIPS协定》可合法仿制专利期内药品。目前,老挝已有卢修斯制药、东盟食品药品(老挝)有限公司等药企生产达普司他仿制药。

  2. 监管审批

  老挝卫生部食品药品监督管理司负责药品注册审批。仿制药需通过生物等效性试验,并与原研药在活性成分、剂型、规格上保持一致。

  3. 价格优势

  老挝卢修斯版仿制药规格为1mg×100片,价格约7美元/盒,显著低于原研药(美国售价约3000美元/月)。

  合法获取途径

  1. 海外就医服务

  患者可通过国内正规医疗服务机构(如博鳌乐城国际医疗旅游先行区)申请赴老挝就医,凭处方在老挝合法药店购买仿制药。

  2. 跨境直邮

  部分老挝药企提供跨境直邮服务,患者需提供病历、处方及身份证明,药品通过国际快递送达。需注意选择有药品经营资质的物流企业。

  3. 药品代购

  通过老挝正规药品批发商采购,需核实其《药品经营许可证》及GMP证书。例如,老挝KPN制药集团已向中国出口多批次仿制药。

  风险防控要点

  1. 非法渠道识别

  警惕无中文标签、无药品注册证的“三无”产品。

  查询老挝卫生部官网(medregistration.gov.la)核实药品注册信息。

  扫描药品防伪码(部分药企提供微信/支付宝扫码验证)。

  2. 用药监测

  仿制药虽通过生物等效性试验,但仍需定期监测Hb、铁蛋白及血压。

  出现严重不良反应(如血栓、高血压危象)应立即停药并就医。

  3. 法律合规

  根据《药品管理法》,未经批准进口药品按假药论处。患者需确保药品通过合法渠道入境,避免个人携带超过自用合理数量。

  老挝仿制药为达普司他未上市地区患者提供治疗选择,但需通过合法渠道获取并加强用药监测。患者应与医生保持沟通,确保用药安全有效。

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