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2025年3月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，再鼎医药申报的瑞普替尼Repotrectinib胶囊拟纳入优先审评，适用于NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者。这一消息为众多NTRK融合阳性实体瘤患者带来了新的治疗希望。
瑞普替尼是一种新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能够特异性地抑制ROS1、NTRK和ALK等酪氨酸激酶，这些激酶在多种癌症的发生和发展中起着关键作用。
基于TRIDENT-1研究的实验数据
瑞普替尼在治疗NTRK融合阳性实体瘤方面的疗效主要基于TRIDENT-1研究的积极结果。TRIDENT-1是一项多中心、单组、开放标签、多队列的1/2期临床试验，旨在评估瑞普替尼在携带ROS1或NTRK1-3基因重排的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及抗肿瘤活性。
该研究纳入了40名TKI初治和48名接受过TKI治疗的NTRK融合基因阳性实体瘤患者，涵盖了15种不同类型的癌症。实验结果显示：
在TKI初治患者中，中位随访时间为17.8个月，客观缓解率（ORR）为58%，其中43%的患者达到部分缓解（PR），15%的患者达到完全缓解（CR）。在这些达到缓解的患者中，83%的患者在接受瑞普替尼治疗一年后仍持续缓解，中位持续缓解时间（mDOR）尚未达到。
在接受过TKI治疗的患者中，中位随访时间为20.1个月，ORR为50%，其中50%的患者达到PR，没有患者达到CR。此外，42%达成缓解的患者在接受瑞普替尼治疗一年后仍持续缓解，mDOR为9.9个月。
在基线时有可评估中枢神经系统（CNS）转移的患者中，2例TKI初治患者和3例接受过TKI治疗的患者均观察到颅内缓解。
这些数据充分证实了瑞普替尼在治疗NTRK融合基因阳性实体瘤方面的卓越疗效，无论是初治患者还是经治患者，均能从该药物治疗中获得显著的临床获益。
瑞普替尼仿制药已在老挝上市，老挝卢修斯制药的LuciRepo，如需购买瑞普替尼仿制药LuciRepo，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com 下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。