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瑞普替尼Repotrectinib获优先审评:NTRK融合阳性实体瘤患者的新希望

  2025年3月,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,再鼎医药申报的瑞普替尼Repotrectinib胶囊拟纳入优先审评,适用于NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者。这一消息为众多NTRK融合阳性实体瘤患者带来了新的治疗希望。

  瑞普替尼是一种新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),能够特异性地抑制ROS1、NTRK和ALK等酪氨酸激酶,这些激酶在多种癌症的发生和发展中起着关键作用。

  基于TRIDENT-1研究的实验数据

  瑞普替尼在治疗NTRK融合阳性实体瘤方面的疗效主要基于TRIDENT-1研究的积极结果。TRIDENT-1是一项多中心、单组、开放标签、多队列的1/2期临床试验,旨在评估瑞普替尼在携带ROS1或NTRK1-3基因重排的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及抗肿瘤活性。

  该研究纳入了40名TKI初治和48名接受过TKI治疗的NTRK融合基因阳性实体瘤患者,涵盖了15种不同类型的癌症。实验结果显示:

  在TKI初治患者中,中位随访时间为17.8个月,客观缓解率(ORR)为58%,其中43%的患者达到部分缓解(PR),15%的患者达到完全缓解(CR)。在这些达到缓解的患者中,83%的患者在接受瑞普替尼治疗一年后仍持续缓解,中位持续缓解时间(mDOR)尚未达到。

  在接受过TKI治疗的患者中,中位随访时间为20.1个月,ORR为50%,其中50%的患者达到PR,没有患者达到CR。此外,42%达成缓解的患者在接受瑞普替尼治疗一年后仍持续缓解,mDOR为9.9个月。

  在基线时有可评估中枢神经系统(CNS)转移的患者中,2例TKI初治患者和3例接受过TKI治疗的患者均观察到颅内缓解。

  这些数据充分证实了瑞普替尼在治疗NTRK融合基因阳性实体瘤方面的卓越疗效,无论是初治患者还是经治患者,均能从该药物治疗中获得显著的临床获益。

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