替本福司（Tebentafusp，商品名Kimmtrak）是全球首款T细胞受体（TCR）疗法，已获美国FDA批准用于治疗HLA-A*02:01阳性不可切除性或转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）成人患者。以下是对其疗效与安全性的临床试验数据解读及患者适用性分析。

　　疗效数据解读

　　III期临床试验（NCT03070392）：该试验共纳入378例先前未接受过治疗的HLA-A*02:01阳性转移性葡萄膜黑色素瘤患者，以2:1的比例随机分配至Tebentafusp组（252例）和对照组（126例）。

　　总生存期（OS）：Tebentafusp组中位OS为21.7个月，而对照组为16.0个月。与对照组相比，Tebentafusp组将死亡风险降低了49%（HR=0.51，95%CI：0.37-0.71，P<0.0001）。

　　无进展生存期（PFS）：Tebentafusp组6个月时的PFS率为31%，而对照组为19%。与对照组相比，Tebentafusp组将疾病进展或死亡风险降低了27%（HR=0.73，95%CI：0.58-0.94，P=0.01）。

　　客观缓解率（ORR）：Tebentafusp组ORR为9%，而对照组为5%。

　　安全性数据分析

　　最常见治疗相关不良事件：包括皮疹（83%）、发热（76%）、瘙痒（69%）、疲劳（45%）、恶心（34%）、寒战（31%）和低血压（27%）。

　　细胞因子释放综合征（CRS）：CRS是Tebentafusp治疗中的一种常见且可管理的副作用。大多数CRS发作始于输注当天，且在前3次或4次给药后其发生率和严重程度会降低。

　　严重不良事件：导致治疗中断的严重不良事件发生率为2%，未报告治疗相关死亡。

　　患者适用性分析

　　HLA-A*02:01阳性：Tebentafusp仅适用于HLA-A*02:01阳性的葡萄膜黑色素瘤患者。

　　不可切除性或转移性：适用于已无法手术切除或已发生转移的葡萄膜黑色素瘤患者。

　　先前未接受过治疗：III期临床试验纳入的是先前未接受过治疗的患者，因此Tebentafusp在此类患者中的疗效和安全性数据最为充分。

　　Tebentafusp在葡萄膜黑色素瘤的治疗中展现出显著的疗效和良好的安全性。对于HLA-A*02:01阳性、不可切除性或转移性且先前未接受过治疗的葡萄膜黑色素瘤患者，Tebentafusp是一个重要的治疗选择。

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