双特异性抗体埃万妥单抗（Amivantamab，品牌名称Rybrevant®）在患有EGFR ex20ins突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效已通过多项临床试验得到验证。

　　EGFR突变与NSCLC

　　EGFR突变是NSCLC肿瘤最常见的原因之一，其中EGFR ex20ins突变是一种相对罕见但具有挑战性的突变类型。这种突变在亚洲血统的人群中更为普遍，且患者对传统的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗效果不佳，预后较差。

　　埃万妥单抗（Amivantamab）简介

　　埃万妥单抗是一种EGFR和MET双特异性抗体，能够同时抑制EGFR及MET的磷酸化，以及下游信号的激活，并且具有较强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）。这种独特的机制使其在治疗EGFR ex20ins突变的NSCLC患者中具有潜在优势。

　　临床试验研究数据

　　CHRYSALIS研究：

　　这是一项首次在人体中进行的开放标签、多中心的I期临床研究，评估了埃万妥单抗治疗晚期NSCLC患者的安全性、药代动力学和疗效。

　　研究纳入了50名EGFR ex20ins突变患者，其中39例接受过≥2次疾病评估。

　　研究结果显示，全部患者的客观缓解率（ORR）为36%（95%CI, 21-53），接受过铂类化疗患者的ORR为41%（95%CI, 24-61）。

　　全部患者的中位持续缓解时间（DOR）为10个月，接受过铂类化疗患者的DOR为7个月。

　　全部患者的中位无进展生存期（PFS）为8.3个月（95%CI, 3.0-14.8），接受过铂类化疗患者的PFS为8.6个月（95%CI, 3.7-14.8）。

　　全部患者的临床受益率（部分缓解或疾病稳定期≥11周）为67%（95%CI, 50-81），先前接受过铂类化疗患者的临床收益率为72%（95%CI, 53-87）。

　　PAPILLON研究：

　　这是一项Ⅲ期全球随机对照研究，评估了埃万妥单抗联合化疗与单独化疗在EGFR ex20ins突变的晚期或转移性NSCLC初治患者中的疗效和安全性。

　　研究共纳入308名患者，其中埃万妥单抗组153例，化疗组155例。

　　研究设计给药方案为21天一周期，埃万妥单抗组根据患者体重给予不同剂量的埃万妥单抗联合化疗，化疗组则给予卡铂和培美曲塞直至疾病进展。

　　研究结果显示，中位随访14.9个月时，埃万妥单抗组患者的中位PFS为11.4个月，显著优于单纯化疗组患者的6.7个月【HR=0.395（95%CI: 0.30–0.53），P<0.0001）】，降低疾病进展或死亡风险达60%。

　　在年龄、种族和吸烟史的患者亚组中，埃万妥单抗联合化疗的PFS获益一致。

　　患者特征

　　参加这些研究的患者通常具有以下特征：

　　患有EGFR ex20ins突变的NSCLC，且无法通过手术去除。

　　在接受其他形式的治疗（如化学疗法）后癌症恶化。

　　对传统的EGFR TKI治疗效果不佳或无效。

　　埃万妥单抗在EGFR ex20ins突变的NSCLC患者中展现出了显著的疗效和安全性。其独特的双特异性抗体机制使其能够同时抑制EGFR和MET信号通路，从而克服传统EGFR TKI治疗的局限性。CHRYSALIS和PAPILLON研究的结果为埃万妥单抗在EGFR ex20ins突变NSCLC患者中的临床应用提供了强有力的支持。

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