2024年10月10日，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准Itovebi (inavolisib)与palbociclib (Ibrance)和氟维司群(fulvestrant)联合用药，针对患有内分泌抵抗、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌（需经FDA批准的测试检测确认）的成人患者。该批准适用于在辅助内分泌治疗后或完成该治疗后复发的患者。值得注意的是，PIK3CA突变在HR阳性的转移性乳腺癌中占比约40%。

　　临床研究亮点：

　　一项研究对比了Itovebi联合palbociclib和氟维司群与安慰剂加palbociclib和氟维司群在PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。该研究纳入了325名患者，他们被随机分配至研究治疗组或对照治疗组。主要评估指标为研究人员评估的无进展生存期（PFS），即从临床试验随机分组至疾病进展或患者因任何原因死亡的时间。次要指标包括总生存率（OS）、客观缓解率（ORR）和临床获益率（CBR）。

　　研究结果显示，与单独使用palbociclib和氟维司群相比，Itovebi联合疗法将疾病恶化或死亡的风险显著降低了57%（PFS：15.0个月 vs. 7.3个月；风险比[HR]=0.43，95%置信区间[CI]：0.32-0.59，p<0.0001），在一线治疗中展现出了具有统计学意义和临床意义的显著益处。尽管在初步分析时总生存数据尚未成熟，但已观察到明显的积极趋势（分层HR=0.64，95% CI：0.43-0.97，p=0.0338[边界为0.0098]），后续将对OS进行进一步分析。

　　其他研究进展：

　　除了INAVO120研究外，Itovebi目前还在两项公司资助的III期临床研究中接受评估，这两项研究分别针对PIK3CA突变的局部晚期或转移性乳腺癌的不同组合：

　　· INAVO121（NCT05646862）：比较Itovebi联合氟维司群与alpelisib加氟维司群在HR阳性/HER2阴性乳腺癌后细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂和内分泌联合治疗的效果。

　　· INAVO122（NCT05894239）：比较Itovebi联合双重HER2阻断与双重HER2阻断加医生选择的内分泌治疗作为HER2阳性疾病的维持治疗的效果。

　　这些研究有望为PIK3CA突变的乳腺癌患者提供更多有效的治疗选择。

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