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NUBEQA (darolutamide,达罗他胺,达洛鲁胺)说明书

  NUBEQA (darolutamide,达罗他胺,达洛鲁胺) 是一种雄激素受体抑制剂,适用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

  NUBEQA (darolutamide,达罗他胺,达洛鲁胺)的不良反应

  25%接受NUBEQA的患者和20%接受安慰剂的患者发生严重不良反应。

  在接受NUBEQA的患者中,≥1%的严重不良反应是尿潴留、肺炎和血尿。总体而言,3.9%接受 NUBEQA的患者和3.2%接受安慰剂的患者死于不良反应,包括死亡、心力衰竭、心脏骤停 、一般身体健康恶化以及NUBEQA的肺栓塞 。

  在NUBEQA组中频繁发生的不良反应(比安慰剂≥2%)是疲劳、四肢疼痛和皮疹。

  ≥2%接受NUBEQA治疗的患者发生的临床显着不良反应包括缺血性心脏病和心力衰竭。

  注意:胚胎-胎儿毒性: NUBEQA的安全性和有效性尚未在女性中确定。NUBEQA可导致胎儿伤害和流产。

  NUBEQA (darolutamide,达罗他胺,达洛鲁胺)的药物相互作用

  其他药物对NUBEQA的影响:联合P-gp和强或中度CYP3A4诱导剂可降低NUBEQA暴露,这可能会降低NUBEQ活性。避免同时使用。

  P-gp和强效CYP3A4抑制剂联合使用会增加NUBEQA的暴露,这可能会增加NUBEQA不良反应的风险。更频繁地监测并根据需要修改NUBEQA剂量。

  NUBEQA对其他药物的影响– NUBEQA抑制乳腺癌抗性蛋白 (BCRP) 转运蛋白。同时使用会增加 BCRP底物的暴露 (AUC) 和最大浓度,这可能会增加BCRP底物相关毒性的风险。尽可能避免同时使用。如果一起使用,更频繁地监测不良反应,并考虑减少BCRP底物的剂量。

  NUBEQA抑制OATP1B1和OATP1B3转运蛋白。同时使用可能会增加OATP1B1或OATP1B3底物的血浆浓度。更频繁地监测不良反应并考虑减少这些底物的剂量。

  与NUBEQA同时使用时,查看BCRP、OATP1B1和OATP1B3底物药物的处方信息。

  前列腺癌在治疗选择范围从手术到放射治疗再到使用激素受体拮抗剂的治疗,即阻止睾酮形成或阻止其在目标位置作用的物质。然而,在几乎所有情况下,癌症最终都会对常规激素疗法产生抗药性。

  去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 是一种晚期疾病,大约三分之一的nmCRPC男性会在2年内发生转移。


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