2021年09月13日，澳大利亚治疗用品管理局(TGA)正式批准了Aspen公司的Eikance（主要成分为硫酸阿托品单水合物），即0.01%硫酸阿托品滴眼液，用于减缓4至14岁儿童及青少年近视的发展，特别是针对每年近视进展≥-1.0D屈光度的患者。

　　临床试验基础

　　Eikance的TGA注册依据包括多项临床试验，其中两项关键的随机双盲临床试验针对4-12岁和6-12岁近视儿童，使用0.01%阿托品滴眼液进行治疗，并进行了2到5年的随访，以评估其有效性和安全性。

　　产品规格与贮藏

　　规格：Eikance滴眼液为透明无色溶液，每0.3ml单次使用剂量包装在透明聚乙烯容器中，并密封于铝层压箔小袋内。

　　商标：Eikance

　　通用名：硫酸阿托品单水合物，0.01%浓度

　　贮藏：请避光储存在25℃以下环境中。

　　适应症

　　Eikance滴眼液适用于4至14岁儿童，作为减缓近视进展的治疗方法，特别是在近视每年进展≥-1.0D屈光度时。

　　推荐剂量与给药方法

　　用药方法及注意事项：

　　轻轻拉下下眼睑，形成眼袋，滴入一滴Eikance滴眼液，避免容器滴管末端接触眼睛。

　　闭眼后，对泪管轻轻施压约一分钟，以减少药物在眼外的吸收。

　　治疗应在儿科眼科医生监督下进行。

　　夜间每只眼睛滴一滴，持续给药期应不少于2年以达到最佳效果。

　　给药持续时间基于常规临床评估，最长可达5年。14岁以上患者的治疗数据有限。

　　容器为一次性使用，给药后请丢弃。

　　过量用药：

　　目前尚未报告与Eikance滴眼液相关的过量用药病例。

　　在健康志愿者中，眼部滴注单剂量0.3mg 1%硫酸阿托品溶液后，观察到的心血管相关阿托品活性异构体平均最大血浆浓度为预期浓度的1/3至1/2。

　　过量用药症状可能与全身性不良反应相似，应根据症状进行对症治疗。对于全身效应，可考虑静脉注射毒扁豆碱（成人0.2至1mg，儿童0.2mg），稀释后缓慢注入。必要时可重复给药，但需注意毒扁豆碱的禁忌症和心电图监测。

　　支持疗法可能包括氧气和辅助呼吸，以及针对特定症状的处理。

　　不良反应

　　Eikance滴眼液的大多数副作用都是轻微且暂时的，主要包括视力模糊、畏光、过敏反应、眼睛疼痛、肿胀、红肿和发痒，以及头痛和疲劳。

　　注意事项

　　请严格按照医生指导和说明书使用。

　　使用过程中如有任何不适，请立即停药并咨询医生。

　　避免接触眼睛以外的部位，特别是避免儿童误食。

　　请将本品放在儿童无法触及的地方。

　　总结

　　Eikance（0.01%硫酸阿托品滴眼液）是一种专为4至14岁儿童设计的减缓近视进展的治疗方案。其安全性和有效性已经过多项临床试验验证。在使用时，请务必遵循医生的指导和说明书的用药方法，以确保最佳的治疗效果和安全性。

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