2021年3月，美国FDA批准Lorbrena（lorlatinib，劳拉替尼）扩大适应症：一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　此前，Lorbrena获批治疗ALK阳性转移性NSCLC患者，具体为：

　　（1）接受第一代ALK抑制剂Xalkori及至少一种其他ALK抑制剂治疗转移性疾病后病情进展的患者；

　　（2）接受第二代ALK抑制剂alectinib（Alecensa，阿来替尼）或certinib（Zykadia，塞瑞替尼）一线治疗转移性疾病后病情进展的患者。

　　第三代ALK抑制剂洛拉替尼（lorlatinib、劳拉替尼）一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的结果显示：在ALK重排NSCLC患者中，洛拉替尼在多个疗效指标上的表现优于相较于现有一线标准治疗克唑替尼（crizotinib）。

　　研究共纳入296例未接受过全身治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者，随机接受洛拉替尼或克唑替尼治疗。在12个月时，洛拉替尼组的无进展存活率为78%，克唑替尼组仅为39%，洛拉替尼将疾病进展或死亡风险显着降低72%。

　　截至数据统计，克唑替尼组的中位无进展生存期（PFS）为9.3个月，洛拉替尼组中位PFS尚未达到。洛拉替尼组和克唑替尼组分别有76%（部分缓解率高达73%，完全缓解率为3%） 和58%的患者达到客观缓解。

　　对于脑转移的预防和缓解，洛拉替尼也表现出了显着优势。在12个月时，洛拉替尼组无中枢神经系统进展的存活率为96%，而克唑替尼治疗组这一比例为60%。洛拉替尼将中枢神经系统进展或死亡风险大幅降低93%！

　　在基线脑转移可评估的患者中，洛拉替尼组有82% 出现颅内缓解，其中71%达到颅内完全缓解。克唑替尼组只有23%达到颅内缓解，包括1例颅内完全缓解。

　　对于ALK阳性患者，脑转移是特别重要的问题，洛拉替尼对中枢神经系统的活性尤为显着。

　　洛拉替尼最常见的副作用：高脂血症（70%胆固醇升高，64%甘油三酯升高）、水肿、体重增加、周围神经病变和认知影响（记忆力减退、注意力不集中和神志模糊），焦虑、抑郁和易怒等情绪问题。

　　洛拉替尼仿制药已在孟加拉上市，分别是孟加拉珠峰制药生产的LORBREXEN和孟加拉耀品国际生产的LORLANIB，规格为100mg*30，患者如需用药，可在印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单。

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