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托法替布与TNF抑制剂治疗类风湿关节炎患者的心血管事件风险比较,托法替布仿制药的优势是什么?

  在类风湿关节炎试验中,我们比较了接受托法替布与肿瘤坏死因子抑制剂(TNFi)治疗的类风湿关节炎(RA)患者,在长期主要不良心血管(CV)事件(MACE)复合结局及其成分事件上的风险。

  研究纳入了年龄≥50岁且伴有≥1个额外CV危险因素的RA患者,他们接受了托法替布5mg或10mg每天两次,或TNFi的治疗。MACE的定义包括非致命性心肌梗死(MI)、非致命性中风或心血管死亡(MACE-3),并通过连续添加其他CV事件进行扩展,包括不稳定心绞痛住院(MACE-4)、冠状动脉血运重建(MACE-5)、短暂性脑缺血发作(MACE-6)、周围血管疾病(MACE-7)、心力衰竭(HF)住院(MACE-8)以及静脉血栓栓塞(VTE;即MACE-8加上VTE)。我们评估了托法替布与TNFi相比的MACE及其个别成分的风险比(HR)。

  研究结果显示,与TNFi相比,联合剂量和单独剂量的托法替布在MACE-4至MACE-8的风险上相似。对于托法替布5mg每天两次的剂量,与TNFi相比,MACE-8合并VTE的风险相似(HR 1.12,95%置信区间0.82至1.52)。然而,对于托法替布10mg每天两次的剂量,与TNFi相比,MACE-8合并VTE的风险更高(HR 1.38,95%置信区间1.02至1.85)。与TNFi相比,托法替布还显示出较高的MI风险,但在其他个体CV事件的风险上并未发现显著差异。在扩展的MACE定义中,对于患有动脉粥样硬化性CV疾病或年龄≥65岁的患者,托法替布的风险似乎高于TNFi。

  总体而言,在ORAL监测中,托法替布与TNFi相比,在所有缺血性CV事件和心力衰竭的复合CV终点风险上似乎没有显著差异。然而,由于VTE风险的增加,托法替布10mg每天两次的总体心血管风险高于TNFi。

  托法替布仿制药已上市,如孟加拉碧康制药的Tofacinix,孟加拉耀品国际的TOCIT,孟加拉incepta的Tofacent,为确保仿制药在质量和疗效上与原研药相同,需要进行一致性评价。一致性评价是以原研药作为参比制剂,对仿制药进行生物等效性、药效等效性等对比试验。如需买药,可登录印度全球药房中文官网:www.ingpharma.com下单,www.ingpharma.com是印度全球药房(ING药房)的唯一官方中文网站,若有疑问,可咨询ING药房客服。

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