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2020年7月4日,新一代口服小分子TPO-RA——阿伐曲泊帕(avatrombopag)正式在中国上市。这款药物由美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗慢性肝病(CLD)导致的血小板减少症。与输注血小板相比,阿伐曲泊帕在增加血小板计数方面表现出可预测性,成为血小板输注的替代治疗选择,特别适用于即将接受诊断性操作或手术的CLD相关血小板减少症的成年患者。此次上市填补了我国CLD相关血小板减少症治疗领域的用药空白,为患者提供了“强效持久、安全便捷”的全球领先诊疗新方案。
第二代TPO-RA引领新突破
阿伐曲泊帕作为第二代TPO-RA,不仅获得了FDA的批准,用于治疗CLD相关血小板减少症和ITP,更在2020年4月得到了国家药品管理局的批准,专项用于治疗CLD相关血小板减少症的成年患者。此外,该药物在化疗所致血小板减少症领域的疗效和安全性评估也在进行中,展现了其广泛的治疗潜力。
阿伐曲泊帕的有效性及安全性
CLD相关血小板减少症
ADAPT-1和ADAPT-2两项国际多中心Ⅲ期临床试验结果均表明,阿伐曲泊帕能显著降低CLD相关血小板减少症成人患者在接受侵入性检查或手术后7天内需要输注血小板或进行抢救的比例。同时,该药物还能有效增加患者的血小板计数,提高侵入性操作当日达到目标血小板计数的患者比例。
ITP
一项国际多中心的Ⅲ期临床试验中,阿伐曲泊帕在慢性ITP患者中的治疗效果显著。与安慰剂相比,阿伐曲泊帕组患者在主要研究终点上表现更优,且血小板应答率更高。此外,阿伐曲泊帕还减少了ITP患者的合并用药,显示了其治疗上的优势。
安全性评估
Ⅰ期临床研究表明,健康患者接受阿伐曲泊帕治疗时未出现严重不良事件。在CLD患者和ITP患者中进行的Ⅱ/Ⅲ期研究也显示,阿伐曲泊帕的耐受性良好,不良事件多为轻中度。值得注意的是,虽然阿伐曲泊帕的作用机制与某些可能导致肝功能失代偿的药物相似,但在ADAPT-1和ADAPT-2研究中并未发现与肝毒性相关的证据。在ITP患者中的研究中,阿伐曲泊帕的不良反应发生率与其他TPO受体激动剂相当,安全性得到进一步确认。
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