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2024年3月，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准了Breyanzi（lisocabtagene
maraleucel，简称liso-cel）作为首个针对复发或难治性成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的CD19定向嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法。
此次扩大批准适用于那些之前至少接受过两种系统疗法的成年患者，包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）和B细胞淋巴瘤2抑制剂（BCL2i）。Breyanzi作为一种一次性个性化输注疗法，将为这些患者提供新的治疗选择。
然而，Breyanzi的使用也伴随着一些风险，FDA在批准时加入了黑框警告，提示细胞因子释放综合征、神经毒性以及继发性血液恶性肿瘤的潜在风险。
在涉及89名患者的1/2期临床试验中，Breyanzi治疗表现出了良好的疗效。试验结果显示，完全缓解率达到了20%，总体缓解率为45%，中位缓解持续时间为35.3个月。对于那些实现完全缓解的患者，尚未达到中位缓解持续时间的上限。此外，在接受Breyanzi治疗并获得完全缓解的患者中，血液中的微小残留病阴性率高达100%，骨髓中的微小残留病阴性率也达到了92.3%。这些数据为Breyanzi在复发或难治性成人慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤患者中的应用提供了有力支持。
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