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FDA 批准Tevimbra替雷利珠单抗(tislelizumab-jsgr) 治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌,替雷利珠单抗的功效和价格

  替雷利珠单抗是一种独特设计的人源化免疫球蛋白 G4 (IgG4) 抗程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 单克隆抗体,对 PD-1 具有高亲和力和结合特异性。它旨在最大限度地减少与巨噬细胞上的 Fc-gamma (Fcγ) 受体的结合,帮助身体的免疫细胞检测和对抗肿瘤。

  2024年3月,美国食品和药物管理局(FDA) 批准Tevimbra (tislelizumab-jsgr) 作为单一疗法,治疗接受过不含 PD-(L)1 抑制剂的全身化疗后患有不可切除或转移性食管鳞状细胞癌 (ESCC) 的成年患者。

  替雷利珠单抗于 2023 年获得欧盟委员会批准用于治疗既往化疗后的晚期或转移性食管鳞癌,并于 2024 年 2 月获得欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会的积极意见,用于治疗非小细胞肺癌症跨越三种适应症。

  FDA 还在审查替雷利珠单抗的生物制品许可申请(BLA),作为不可切除、复发、局部晚期或转移性 ESCC 患者以及局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处 (G/GEJ) 腺癌患者的一线治疗。

  与化疗相比,Tevimbra替雷利珠单抗具有显著的生存获益。在 ITT 人群中,Tevimbra替雷利珠单抗组的中位总生存期 (OS) 为 8.6 个月(95% CI:7.5,10.4),而化疗组为 6.3 个月(95% CI:5.3,7.0)(p=0.0001;风险比 [HR]=0.70 [95% CI: 0.57, 0.85])。 Tevimbra替雷利珠单抗的安全性优于化疗。Tevimbra替雷利珠单抗最常见的不良反应,包括实验室异常,是葡萄糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞减少、钠减少、白蛋白减少、碱性磷酸酶增加、贫血、疲劳、AST 增加、肌肉骨骼疼痛、体重减轻、 ALT 升高和咳嗽。

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