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2024年2月,Amtagvi（lifileucel）已获美国食品和药物管理局（FDA）加速批准。Amtagvi是一种肿瘤衍生的自体T细胞免疫疗法，专为先前接受过PD-1阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者设计。若患者BRAF
V600突变呈阳性，则可联合使用BRAF抑制剂，并可选择性结合MEK抑制剂。
Amtagvi的批准基于其独特的机制，即利用患者特异性T细胞（称为TIL细胞）进行癌症治疗。当免疫系统检测到癌症时，会产生这些细胞来定位、攻击和消灭癌细胞。随着癌症的发展和扩散，人体自然产生的TIL细胞功能减弱。Amtagvi则采用专有工艺，从患者肿瘤样本中收集并扩增这些独特的T细胞，随后将这些细胞重新注入患者体内，以增强其抗癌反应。
此次批准标志着Amtagvi成为首个也是唯一一个获得FDA批准治疗实体瘤的一次性个体化T细胞疗法。治疗过程将在授权治疗中心（ATC）进行，包括淋巴细胞清除和短期高剂量Proleukin®（阿地白介素）的辅助治疗。
FDA的批准基于C-144-01临床试验的结果，该试验评估了Amtagvi对既往接受过抗PD-1治疗和靶向治疗（如适用）的晚期黑色素瘤患者的疗效和安全性。结果显示，Amtagvi表现出深刻且持久的疗效反应。
尽管Amtagvi带来了新希望，但患者和医生也需注意其潜在的风险。Amtagvi仅供自体使用，并带有黑框警告，提醒治疗相关的死亡率、长期严重血细胞减少、严重感染以及心肺和肾功能损害的风险。因此，在使用Amtagvi时，需遵循严格的警告和预防措施。