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一项研究纳入665名阵发性偏头痛成年人（每月头痛4至14天，其中至少4天为偏头痛）。患者被随机分配接受安慰剂(N=222)、100mgVYEPTI(N=221)或300mgVYEPTI(N=222)每3个月一次，持续12个月。在试验期间，患者被允许同时使用急性偏头痛或头痛药物，包括偏头痛特异性药物（即曲坦类、麦角胺衍生物）。患者的中位年龄为39岁（范围：18至71岁），基线时的平均偏头痛频率约为每月8.6偏头痛天。
有心血管疾病（高血压、缺血性心脏病）、神经系统疾病或脑血管疾病病史的患者被排除在外。
主要疗效终点是第1-3个月平均每月偏头痛天数相对于基线的变化。次要终点包括第1-3个月内每月偏头痛天数较基线减少50%或更多以及75%或更多的患者百分比。
与安慰剂相比，VYEPTI治疗在主要疗效终点方面显示出统计学上显著的改善。
与安慰剂治疗的患者相比，用两种剂量的VYEPTI治疗的患者在第1-3个月期间平均每月偏头痛天数相对于基线的平均下降幅度更大。
VYEPTI 100毫克 N=221 | VYEPTI 300毫克 N=222 | 安慰剂 N=222 | |
每月偏头痛天数(MMD)–第1-3个月 | |||
与基线相比的变化 | -3.9 | -4.3 | -3.2 |
与安慰剂的差异 | -0.7 | -1.1 | |
p值 | 0.018 | <0.001 | |
≥50%MMD有反应者–第1-3个月 | |||
回复者百分比 | 49.8% | 56.3% | 37.4% |
与安慰剂的差异 | 12.4% | 18.9% | |
p-值 | 0.009 | <0.001 | |
≥75%MMD有反应者–第1-3个月 | |||
回复者百分比 | 22.2% | 29.7% | 16.2% |
与安慰剂的差异 | 6.0% | 13.5% | |
p值 | 没有统计学意义 | <0.001 | |
储存和处理
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