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TEPEZZA替妥木单抗Teprotumumab治疗甲状腺眼病效果怎么样？两项研究纳入171名甲状腺眼病患者，研究1和研究2。患者按1:1的比例随机接受TEPEZZA替妥木单抗Teprotumumab或安慰剂治疗。每3周对患者进行静脉输注（首次输注10mg/kg，其余7次输注20mg/kg），总共8次输注。患者临床诊断为有症状的甲状腺眼病，且甲状腺功能正常或甲状腺素和游离三碘甲状腺原氨酸水平高于或低于正常限度不到50%。不允许事先对甲状腺眼病进行手术治疗。眼球突出范围为16至33毫米，125名患者(73%)在基线时患有复视。
共有84名患者被随机分配到TEPEZZA替妥木单抗Teprotumumab组，87名患者被随机分配到安慰剂组。
第24周时的眼球突出反应率定义为研究眼眼球突出较基线减少≥2毫米、非研究眼眼球突出没有恶化（增加≥2毫米）的患者百分比。其他评估包括甲状腺眼病的体征和症状，包括疼痛、凝视引起的眼眶疼痛、肿胀、眼睑红斑、发红、结膜水肿、炎症、临床活动评分以及功能性视力和患者外观的评估。
在研究2中，早在第6周就观察到了通过相对于基线的平均变化来衡量的眼球突出的改善，并持续改善到第24周，研究1中也出现了类似的结果。吸烟者和非吸烟者的眼球突出减少情况相似。
表2.研究1和2中甲状腺眼病患者的疗效结果 | ||||||
研究1 | 研究2 | |||||
TEPEZZA | 安慰剂 | 差异 | TEPEZZA | 安慰剂 | 差异 | |
第24周时眼球突出反应率，%(n) | 71%(30) | 20%(9) | 51% | 83%(34) | 10%(4) | 73% |
到第24周，眼球突出(mm)相对于基线的平均变化，LS平均值(SE) | -2.5(0.2) | -0.2(0.2) | -2.3 | -2.8(0.2) | -0.5(0.2) | -2.3 |
TEPEZZA替妥木单抗Teprotumumab还使受影响较轻的“同伴”眼睛得到改善。
在研究1和研究2中，对基线时患有复视的患者亚组进行了复视评估。
复视按照4分制进行评估，分数范围为0（无复视）到3（持续复视）。复视反应者定义为基线复视>0且第24周时评分为0的患者。结果显示：
研究1和2中甲状腺眼病患者的复视情况 | ||
范围 | TEPEZZA (n=66) | 安慰剂 (n=59) |
第24周的应答率，%(n) | 53%(35) | 25%(15) |
研究1停止治疗后，第24周有眼球突出反应的患者（30名患者中的16名）中有53%在最后一次TEPEZZA替妥木单抗Teprotumumab输注后51周仍保持眼球突出反应。在第24周有复视反应的患者中，有67%（18人中的12人）在最后一次TEPEZZA替妥木单抗Teprotumumab输注后51周仍保持复视反应。
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