Avsola英夫利昔单抗infliximab静脉注射剂说明书

　　警告：严重感染和恶性肿瘤

　　严重感染

　　接受Avsola英夫利昔单抗治疗的患者发生严重感染的风险增加，可能导致住院或死亡 。大多数发生感染的患者同时服用免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或皮质类固醇。

　　报告的感染包括：

　　· 活动性结核病，包括潜伏性结核病的再激活。

　　· 侵袭性真菌感染，包括组织胞浆菌病、球孢子菌病、念珠菌病、曲霉菌病、芽生菌病和肺孢子虫病。组织胞浆菌病或其他侵袭性真菌感染患者可能表现为播散性疾病，而非局部疾病。

　　· 由机会性病原体引起的细菌，病毒和其他感染，包括军团菌和李斯特菌。

　　恶性肿瘤

　　淋巴瘤和其他恶性肿瘤（有些是致命的）已在接受TNF阻滞剂（包括Avsola英夫利昔单抗）治疗的儿童和青少年患者中报道，如肝脾T细胞淋巴瘤(HSTCL)。几乎所有病例都接受过硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤联合TNF阻滞剂治疗。大多数病例是克罗恩病或溃疡性结肠炎患者，并且大多数发生在青少年和年轻的成年男性中。

　　Avsola英夫利昔单抗infliximab静脉注射剂适应症

　　克罗恩病

　　Avsola英夫利昔单抗infliximab静脉注射剂适用于：

　　减轻对常规治疗反应不足的中度至重度活动性克罗恩病(CD)成年患者的体征和症状，并诱导和维持临床缓解。

　　减少成年瘘管病患者引流肠皮瘘和直肠阴道瘘的数量，并保持瘘管闭合。

　　小儿克罗恩病

　　对于6岁及以上中度至重度活动性克罗恩病且对常规治疗反应不足的儿科患者，Avsola英夫利昔单抗infliximab静脉注射剂适用于减轻体征和症状，并诱导和维持临床缓解。

　　溃疡性结肠炎

　　对于对常规治疗反应不足的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者，Avsola英夫利昔单抗infliximab静脉注射剂适用于减轻体征和症状，诱导和维持临床缓解和黏膜愈合，并消除皮质类固醇的使用。

　　小儿溃疡性结肠炎

　　Avsola英夫利昔单抗infliximab静脉注射剂适用于减轻对常规治疗反应不足的6岁及以上患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的儿科患者的体征和症状，并诱导和维持临床缓解。

　　类风湿关节炎

　　Avsola英夫利昔单抗infliximab静脉注射剂与甲氨蝶呤联合用于减轻中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成年患者的体征和症状，抑制结构损伤的进展，并改善身体机能。

　　强直性脊柱炎

　　Avsola英夫利昔单抗infliximab静脉注射剂适用于减轻活动性强直性脊柱炎（AS）成年患者的体征和症状。

　　银屑病关节炎

　　Avsola英夫利昔单抗infliximab静脉注射剂适用于减少活动性关节炎的体征和症状，抑制结构损伤的进展，并改善成年银屑病关节炎（PsA）患者的身体机能。

　　斑块状银屑病

　　Avsola英夫利昔单抗infliximab静脉注射剂适用于治疗患有慢性严重（即广泛和/或致残）斑块状银屑病(Ps)的成年患者，这些患者是全身治疗的候选者，并且当其他全身治疗在医学上不太合适时。

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