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在既往未接受转移性胃或胃食管交界腺癌治疗的患者中，曲妥珠单抗与顺铂和氟嘧啶（卡培他滨或5-氟尿嘧啶）联合使用的安全性和有效性如何？
研究纳入594名患者以1：1的比例随机分配到曲妥珠单抗联合顺铂和氟嘧啶（FC+H）或单独化疗（FC）。随机分组按疾病范围（转移性与局部晚期）、原发部位（胃与胃食管交界处）、肿瘤可测量性（是与否）、ECOG体能状态（0.1vs2）和氟嘧啶（卡培他滨与5-氟尿嘧啶）进行分层。所有患者均采用HER2基因扩增（FISH+）或HER2过表达（IHC3+）。患者还需要有足够的心脏功能（例如，左心室射血>50%).
在含曲妥珠单抗的手臂上，曲妥珠单抗以8mg/kg的初始剂量静脉输注给药，随后每3周6mg/kg，直至疾病进展。在两个研究组中，每3周第1天以80mg/m2的剂量施用顺铂，持续6个周期，作为2小时静脉输注。在两个研究组中，卡培他滨以1000mg/m2的剂量每天口服两次（每日总剂量2000mg/m2），持续14天，每个21天为一个周期，共6个周期。或者，以800mg/m2的剂量连续静脉输注(CIV)5-氟尿嘧啶/天，从第1天到第5天，每三周一次，共6个周期。研究人群的中位年龄为60岁，91%的ECOGPS为0或1；82%患有原发性胃癌，18%患有原发性胃食管腺癌。在这些患者中，23%曾接受过胃切除术，7%曾接受过新辅助和/或辅助治疗，2%曾接受过放疗。
主要结果指标是总生存期(OS)，通过未分层对数秩检验进行分析。
ITT人群的总生存期 | |||
FC | FC+H | ||
确定性总生存期 | |||
死亡人数(%) | 184(62.2%) | 167(56.0%) | |
中位数 | 11.0 | 13.5 | |
95%置信区间 | (9.4，12.5) | (11.7，15.7) | |
危险几率 | 0.73 | ||
95%可信区间 | (0.60，0.91) | ||
总体生存期 | |||
死亡人数(%) | 227(76.7%) | 221(74.2%) | |
中位数 | 11.7 | 13.1 | |
95%置信区间（钼） | (10.3，13.0) | (11.9，15.1) | |
危险几率 | 0.80 | ||
95%可信区间 | (0.67，0.97) | ||
基于HER2基因扩增（FISH）和蛋白过表达（IHC）检测的患者OS探索性分析
FC | FC+H | ||
FISH+/IHC0、1+亚组(N=133) | |||
死亡人数(%)/n(%) | 57/71(80%) | 56/62(90%) | |
中位OS持续时间（mos.） | 8.8 | 8.3 | |
95%置信区间 | (6.4，11.7) | (6.2，10.7) | |
风险比(95%CI) | 1.33(0.92，1.92) | ||
FISH+/IHC2+亚组(N=160) | |||
死亡人数(%)/n(%) | 65/80(81%) | 64/80(80%) | |
中位OS持续时间（mos.） | 10.8 | 12.3 | |
95%置信区间（钼） | (6.8，12.8) | (9.5，15.7) | |
风险比(95%CI) | 0.78(0.55，1.10) | ||
FISH+或FISH-/IHC3+c亚组(N=294) | |||
死亡人数(%)/n(%) | 104/143(73%) | 96/151(64%) | |
中位OS持续时间（mos.） | 13.2 | 18.0 | |
95%置信区间（钼） | (11.5，15.2) | (15.5，21.2) | |
风险比(95%CI) | 0.66(0.50，0.87) | ||
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