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一项研究纳入阿尔茨海默病患者（确认存在淀粉样蛋白病理和轻度认知障碍的患者[64%]或疾病的轻度痴呆阶段[36%]的患者。
在研究1中，856例患者被随机化接受Leqembi仑卡奈单抗lecanemab或安慰剂（其中161例被随机化至每两周10mg/kg的推荐给药方案）或安慰剂(n=247)。在随机分配的患者总数中，71.4%为ApoEε4携带者，28.6%为ApoEε4非携带者。不将ApoEε4携带者随机分配到Leqembi组。随机分组患者的平均年龄为71岁。
入组患者的临床痴呆评分(CDR)总体评分为0.5或1.0，MemoryBox评分为0.5或更高。所有患者的简易精神状态检查(MMSE)评分均≥22，情景记忆存在客观障碍，如韦氏记忆量表-IV逻辑记忆II（子量表）中年龄调整平均值至少低于1个标准差所示（WMS-IVLMII）。入组患者有或没有伴随批准的阿尔茨海默氏病疗法（胆碱酯酶抑制剂和N-甲基-D-天冬氨酸拮抗剂美金刚）。
研究1中Leqembi仑卡奈单抗lecanemab的生物标志物结果 | ||
生物标志物终点 | Leqembi组 | 安慰剂 |
淀粉样蛋白PET复合SUVR | 人数=44 | 人数=98 |
平均基线 | 1.373 | 1.402 |
第79周时相对于基线的调整后平均变化 | -0.306 | 0.004 |
淀粉样蛋白PETCentiloid | 人数=44 | 人数=98 |
平均基线 | 78.0 | 84.8 |
第79周时相对于基线的调整后平均变化 | -72.5 | 1.0 |
血浆Aβ42/402 | N=43 | N=88 |
平均基线 | 0.0842 | 0.0855 |
第79周基线的调整均值变化 | 0.0075 | 0.0021 |
血浆p-头181（皮克/毫升） | N=84 | N=179 |
平均基线 | 4.6474 | 4.435 |
第79周基线的调整均值变化 | -1.1127 | 0.0832 |
关键的次要疗效终点包括：第79周时淀粉样蛋白PETSUVR复合材料相对于基线的变化以及第79周时CDR-SB和ADAS-Cog14相对于基线的变化。
结果显示：CDR-SB和ADAS-Leqembi仑卡奈单抗lecanemab组在第79周时的Cog14评分与安慰剂组患者相比（CDR-SB：-0.40[26%]，90%CI[-0.82，0.03]；ADAS-Cog14：-2.31[47%]，90%置信区间[-3.91，-0.72]。
最常见的副作用包括：头痛、大脑区域肿胀，有或没有大脑表面或内部的小出血点(ARIA)，以及输液相关反应包括：流感样症状、恶心、呕吐和血压变化，其中大部分发生在第一次输注时。
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