Lytgobi片剂已获批治疗既往治疗过、不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌 （iCCA） 携带成纤维细胞生长因子受体 2 （FGFR2） 基因融合或其他重排的成年患者。Lytgobi与FGFR2共价结合并抑制信号通路。

　　研究评估了103名携带FGFR2基因重排（包括融合）的不可切除，局部晚期或转移性iCCA患者。患者每天口服一次Lytgobi，剂量为20mg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　结果显示：通过独立中心评价测量的客观缓解率为42%。中位缓解持续时间（DOR）为9.7个月，其中72%的缓解持续至少六个月。最常见的不良反应是指甲中毒、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、疲劳、口干、脱发、口腔炎、皮肤干燥、关节痛、味觉障碍、腹痛、干眼症、恶心、食欲下降、尿路感染、掌跖红系感觉迟钝综合征和呕吐。

　　警告和注意事项

　　眼毒性： 视网膜色素上皮脱离（RPED）可能导致视力模糊等症状，在临床试验中接受Lytgobi治疗的318名患者中，有9%的患者发生。RPED首次发作的中位时间为40天。在开始治疗之前进行全面的眼科检查，包括黄斑的光学相干断层扫描 （OCT），前 6 个月每 2 个月一次，之后每 3 个月一次。对于视觉症状的发作，紧急转诊患者进行眼科评估，每 3 周随访一次，直到 Lytgobi 消退或停用。按照建议保留或减少Lytgobi的剂量。干眼症/角膜角膜炎：在临床试验中接受Lytgobi治疗的318名患者中，15%的患者发生干眼症。根据需要用眼部缓和剂治疗患者。

　　高磷血症和软组织矿化： 在接受Lytgobi治疗的318例患者中，有88%报告了高磷血症，可导致软组织矿化、钙质沉着、非尿毒症钙化和血管钙化，中位发病时间为5天（范围3-117）。77%接受Lytgobi的患者接受了磷酸盐结合剂。在整个治疗过程中监测高磷血症。当血清磷酸盐水平为 ≥5.5 mg/dL 时，开始低磷酸盐饮食和降磷治疗;当>7 mg/dL时开始或加强降磷治疗;根据高磷血症的持续时间和严重程度减少剂量、停用或永久停用 Lytgobi。

　　胚胎-胎儿毒性： 利戈壁可对胎儿造成伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性患者和有生殖潜力的女性伴侣的男性在用Lytgobi治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。

　　药物相互作用

　　双重P-gp和强效CYP3A抑制剂： 避免同时使用双重P-gp和强效CYP3A抑制剂的药物。

　　双P-gp和强CYP3A诱导剂： 避免同时使用双重P-gp和强CYP3A诱导剂的药物。

　　在特定人群中使用

　　哺乳： 由于Lytgobi在母乳喂养的儿童中可能出现严重的不良反应，建议女性在治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。

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