通用名称： ciltacabtagene autoleucel

　　剂型：注射剂、混悬剂

　　仅供自体使用。仅供静脉使用。

　　适应症：

　　CARVYKTI西达基奥仑赛(cilta-cel) 于 2022 年 2 月获得美国食品和药物管理局的批准，治疗经过四线或更多线治疗后的复发或难治性多发性骨髓瘤成人，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38单克隆抗体。2022 年 5 月，欧盟批准CARVYKTI西达基奥仑赛(cilta-cel) 治疗至少接受过三种既往治疗的复发难治性多发性骨髓瘤成人，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38 抗体，并在最后一次治疗中证明疾病进展。2022 年 9 月，在日本获批。

　　剂量

　　CARVYKTI西达基奥仑赛作为单次输注剂量提供，在一个输注袋中含有嵌合抗原受体（CAR）阳性活 T 细胞悬浮液。

　　推荐剂量范围为每公斤体重0.5–1.0×10 6 个CAR阳性活 T 细胞，单次输注最大剂量为 1×10 8个 CAR 阳性活 T 细胞。

　　准备患者接受 CARVYKTI西达基奥仑赛输注

　　在开始淋巴清除化疗方案之前确认 CARVYKTI西达基奥仑赛的可用性。

　　如果患者有以下任何一种情况，应延迟 CARVYKTI西达基奥仑赛输注：

　　· 有临床意义的活动性感染或炎症性疾病。

　　· 环磷酰胺和氟达拉滨调节的≥3 级非血液学毒性，3 级恶心、呕吐、腹泻或便秘除外。CARVYKTI输注应延迟至这些事件解决至≤1级。

　　术前用药

　　在 CARVYKTI西达基奥仑赛输注前 30 – 60 分钟，对所有患者给予以下输注前药物：

　　· 退热药（口服或静脉注射对乙酰氨基酚 650 至 1000 毫克）。

　　· 抗组胺药（口服或静脉注射苯海拉明 25 至 50 毫克或等效药物）。

　　避免预防性使用全身性皮质类固醇，因为它们的使用可能会干扰 CARVYKTI西达基奥仑赛的活性。

　　在准备好使用之前不要解冻产品。一旦解冻，CARVYKTI西达基奥仑赛输注必须在室温/环境温度（20°C 至 25°C）下 2.5 小时内完成。

　　1. 确认患者身份，检查盒子标签上的患者信息是否与袋子标签上的患者信息相匹配。

　　2. 检查产品袋是否有容器完整性的任何破坏，例如破裂或裂缝。

　　3. 解冻前将输液袋放入可密封的塑料袋（最好是无菌袋）中。

　　4. 使用水浴或干解法在 37°C±2°C 下解冻 CARVYKTI，直到输液袋中没有可见的冰。从解冻开始到解冻完成的总时间不应超过 15 分钟。

　　5. 从密封塑料袋中取出输液袋并擦干。轻轻混合袋子中的内容物以分散细胞物质团块，直至看不见细胞团块，小团块的细胞材料应该通过温和的手动混合来分散。

　　6. 不要重新冷冻或冷藏解冻的产品。

　　输液后监测

　　在经认证的医疗机构输注 CARVYKTI西达基奥仑赛后至少每天监测患者 10 天，以了解细胞因子释放综合征（ CRS ）和神经毒性的体征和症状。定期监测 4 周是否有迟发性神经毒性的体征和症状。

　　在输注后至少 4 周内留在医疗机构附近。在输注后至少 8 周内避免驾驶或危险活动。

　　严重不良反应的处理

　　细胞因子释放综合征

　　根据临床表现识别 CRS。评估和治疗发烧、缺氧和低血压的其他原因。考虑进行实验室检测以监测弥散性血管内凝血、血液学参数以及肺、心脏、肾和肝功能。

　　应密切监测经历 CRS 的患者的心脏和其他器官功能，直至症状消失。考虑对经历 CRS 的患者使用左乙拉西坦进行抗癫痫预防。

　　神经毒性

　　监测患者神经毒性（ICANS 和其他神经毒性）的体征和症状。为严重或危及生命的神经毒性提供重症监护和支持治疗。

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