CARVYKTI西达基奥仑赛（ciltacabtagene autoleucel）静脉混悬液

　　警告：用 ciltacabtagene autoleucel 治疗后的患者会发生细胞因子释放综合征、神经系统毒性、HLH/MAS 和长期和复发性细胞减少症细胞因子释放综合征 (CRS)，包括致命或危及生命的反应。

　　不要对有活动性感染或炎性疾病患者给予 ciltacabtagene autoleucel。用托珠单抗或托珠单抗和皮质类固醇治疗严重或危及生命的 CRS免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 可能是致命的或危及生命的，发生在用 ciltacabtagene autoleucel 治疗后，包括在 CRS 发作之前、与 CRS 同时发生、在 CRS 解决之后或在没有 CRS 的情况下。

　　用 ciltacabtagene autoleucel 治疗后监测神经系统事件。根据需要提供支持性护理和/或皮质类固醇。

　　帕金森症在用 ciltacabtagene autoleuce 治疗后发生了导致致命或危及生命的反应和格林-巴利综合征及其相关并发症。

　　治疗后的患者发生了噬血细胞性淋巴组织细胞增多症/巨噬细胞活化综合征 (HLH/MAS)，包括致命和危及生命的反应与 ciltacabtagene autoleucel。HLH/MAS 可伴有 CRS 或神经系统毒性。在使用 ciltacabtagene autoleucel 治疗后，会发生长期和/或复发性血细胞减少并伴有出血和感染，并且需要干细胞移植以恢复造血功能。、

　　最常见的不良反应是发热、细胞因子释放综合征、低丙种球蛋白血症、低血压、肌肉骨骼疼痛、疲劳、未明确病原体感染、咳嗽、寒战、腹泻、恶心、脑病、食欲下降、上呼吸道感染、头痛、心动过速、头晕、呼吸困难、水肿、病毒感染、凝血障碍、便秘和呕吐。

　　最常见的实验室不良反应包括血小板减少症、中性粒细胞减少症、贫血，转氨酶升高和低白蛋白血症。

　　心血管：心动过速、低血压、高血压、血栓。

　　皮肤科：皮疹。

　　肠胃：腹泻、恶心、便秘、呕吐。

　　血液学：淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、白细胞减少、贫血、血小板减少症、凝血障碍、出血发热性中性粒细胞减少、纤维蛋白原减少。

　　免疫学：细胞因子释放综合征、低丙种球蛋白血症。

　　新陈代谢：食欲下降，AST下降、低白蛋白血症、谷丙转氨酶升高、低钠血症、低钙血症、γ-谷氨酰转移酶升高、碱性磷酸酶升高、低钾血症、血胆红素升高、肿瘤溶解综合征。

　　肌肉骨骼：肌肉骨骼疼痛、姿势异常。

　　神经系统：脑病、头痛、头晕、运动功能障碍、失语症、共济失调、震颤、轻瘫、帕金森症、周围神经病变、小写症、书写困难、面部表情减少、运动迟缓、齿轮状强直、癫痫发作、低语、眼球震颤。

　　其他：发热、疲劳、发冷、水肿。

　　传染性：感染-病原体不明、上呼吸道感染、病毒感染、肺炎、败血症、细菌感染、尿路感染。

　　精神科：失眠、谵妄、抑郁、精神运动迟缓。

　　呼吸系统：咳嗽、呼吸困难、鼻塞、缺氧。

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