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Pyrotinib吡咯替尼加卡培他滨作为二线疗法已证明在HER2阳性转移性乳腺癌 (mBC) 中具有抗肿瘤活性。帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗 (H) 和多西紫杉醇 (T) 是HER2阳性 mBC 的标准一线双抗HER2疗法。在这里，我们报告了 Pyro+H+T (PyroHT) 双重抗HER2方案与安慰剂+H+T (HT) 相比在未经治疗的HER2阳性 mBC 中的疗效和安全性。
符合条件的患者被随机 (1:1) 接受口服 Pyro (400 mg QD) 或安慰剂，两者联合静脉注射 H（第 1 周期 8 mg/kg，后续周期 6 mg/kg）和 T（75 mg/m 2 ) 在每个 21 天周期的第 1 天。主要终点是每个研究者的 PFS (INV)。
590 名符合条件的患者被随机分组并接受了治疗（297 人使用 PyroHT，293 人使用 HT）。
中位随访时间分别为 15.8 个月和 14.9 个月。PyroHT 每次 INV 的 PFS 明显长于 HT（中位数，24.3 个月 [95% CI 19.1-33.0] vs. 10.4 个月 [95% CI 9.3-12.3]；HR，0.41），这与根据 IRC 的 PFS 一致（中位数，33.0 与 10.4 个月；HR，0.35）。
最常见的 ≥ 3 级 TRAE 是中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少和腹泻。3 级腹泻主要发生在第 1 个周期，在第 2 个周期及之后显著减少。
n/N | PFS（中位数，月） | n/N | PFS（中位数，月） | ||
ECOG 表现状态 | |||||
0 | 55/164 | 27.5 | 96/155 | 10.4 | 0.42 (0.30-0.59) |
1个 | 44/133 | 22.2 | 82/138 | 10.3 | 0.39 (0.27-0.57) |
既往新辅助或辅助治疗 | |||||
是的 | 49/148 | 27.8 | 91/153 | 10.6 | 0.43 (0.30-0.62) |
不 | 50/149 | 19.5 | 87/140 | 10.3 | 0.38 (0.26-0.54) |
既往新辅助或辅助曲妥珠单抗 | |||||
是的 | 11/46 | 北美 | 32/42 | 9.3 | 0.23 (0.12-0.46) |
不 | 88/251 | 21.9 | 146/251 | 10.4 | 0.45 (0.34-0.59) |
既往辅助治疗的无治疗间隔 | |||||
≥12 - <24 个月 | 8/30 | 北美 | 25/38 | 8.3 | 0.22 (0.10-0.50) |
≥24个月 | 34/99 | 22.2 | 58/100 | 13.0 | 0.57 (0.37-0.87) |
n/N=事件/患者。
PyroHT 显著延长了HER2阳性 mBC 患者的 PFS 超过 HT。安全是可控的。
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