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炎症是哮喘症状和恶化的核心。许多有哮喘症状的患者使用 SABA(如沙丁胺醇)作为急救药物;然而,单独服用 SABA 并不能解决炎症,使患者面临严重恶化的风险,住院治疗和频繁使用口服皮质类固醇 (OCS)可能导致生活质量受损。用少至 1-3 个短疗程的 OCS 治疗恶化会增加不良健康状况的风险,包括 2 型糖尿病、抑郁/焦虑、肾功能损害、白内障、心血管疾病、肺炎和骨折。全球哮喘倡议的国际建议不再推荐单独使用 SABA 作为首选的抢救疗法。
研究纳入3132名成人、青少年和儿童(4-11 岁)单独服用 ICS 或联合一系列哮喘维持疗法,包括长效 β2 受体激动剂 (LABA)、白三烯受体拮抗剂 (LTRA)、长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 或茶碱,评估 Airsupra 与沙丁胺醇治疗中度至重度哮喘的效果。
患者以 1:1:1 的比例随机分配到以下三个治疗组之一:Airsupra 180/160mcg(不包括 4-11 岁儿童)、沙丁胺醇/布地奈德 180/80mcg 或沙丁胺醇 180mcg,作为需要抢救药。
主要疗效终点是治疗期间首次严重哮喘发作的时间。次要终点包括严重恶化率(年化)、全身皮质类固醇总暴露量(年化)、哮喘控制和与健康相关的生活质量。
结果表明, 与沙丁胺醇救援相比,Airsupra 在中度至重度哮喘患者中显着降低了严重恶化的风险。与沙丁胺醇救援相比,Airsupra 在 180mcg 沙丁胺醇/160mcg 布地奈德剂量下将成人和青少年严重恶化的风险降低了 27%。
成人和青少年的主要和次要终点结果
治疗组 | 沙丁胺醇 180mcg | |||
首次严重恶化的时间 | n | 严重恶化的患者人数 (%) | 风险比 | p 值(双侧) |
Airsupra 180/160微克 | 1013 | 207 (20.4) | 0.73 (0.61, 0.88) | <0.001 |
沙丁胺醇 180 微克 | 1014 | 266 (26.2) | ||
年化严重恶化率(比率) | n | 严重恶化次数 | 年化率 | 比率 |
Airsupra 180/160微克 | 1013 | 334 | 0.45 (0.34, 0.60) | 0.76 (0.62, 0.93) |
沙丁胺醇 180 微克 | 1014 | 413 | 0.59 (0.44, 0.78) | |
年化 SCS 总剂量(毫克/年) | n | 平均值 (SD) b | 平均减少百分比 | |
Airsupra 180/160微克 | 1012 | 86.2 (262.86) | 33.4% | |
沙丁胺醇 180 微克 | 1011 | 129.3 (657.19) |
成人、青少年和儿童的主要终点结果
治疗组 | 与沙丁胺醇 180mcg 的比较 | |||
首次严重恶化的时间 | n | 严重恶化的患者人数 (%) | 风险比 | p 值(双侧) |
沙丁胺醇/布地奈德 180/80mcg | 1054 | 241 (22.9) | 0.83 (0.70, 0.99) | 0.041 |
沙丁胺醇 180 微克 | 1056 | 276 (26.1) |
Airsupra最常见的AE包括鼻咽炎和头痛。
研究纳入1,001 名患有轻度至中度哮喘的成人、青少年和儿童( 4-11 岁),既往曾单独按需接受 SABA 治疗。患者以 1:1:1:1:1 的比例被随机分配到以下五个治疗组之一:Airsupra 180/160mcg,每天四次(不包括 4-11 岁的儿童),沙丁胺醇/布地奈德 180/80mcg,四次每天四次沙丁胺醇 180mcg,每天四次布地奈德 160mcg(不包括 4-11 岁的儿童)和安慰剂每天四次。
研究结果显示,在 12 岁或以上的轻度至中度哮喘患者中,与单独成分沙丁胺醇和布地奈德相比,以及与安慰剂相比,Airsupra 通过一秒钟用力呼气容积(FEV1)测量的肺功能有统计学意义的显着改善. Airsupra 和沙丁胺醇的起效时间和作用持续时间相似。
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