Cibinqo (abrocitinib)说明书

　　严重感染

　　接受 Cibinqo(abrocitinib)治疗的患者发生严重感染的风险可能会增加，这些感染可能导致住院或死亡。Cibinqo(abrocitinib)最常见的严重感染是单纯疱疹、带状疱疹和肺炎。

　　活动性结核病；Cibinqo(abrocitinib)不推荐用于活动性结核病患者。对于新诊断为潜伏性结核病或先前未治疗的潜伏性结核病患者，或对于潜伏性结核病检测呈阴性但处于结核病感染高风险的患者，在开始使用 Cibinqo(abrocitinib)之前开始对潜伏性结核病进行预防性治疗。

　　侵袭性真菌感染，包括隐球菌病和肺孢子虫病。患有侵袭性真菌感染的患者可能表现为播散性而非局限性疾病。

　　机会性病原体引起的细菌、病毒（包括带状疱疹）和其他感染。

　　在使用 Cibinqo(abrocitinib)的临床研究中报告了病毒再激活，包括疱疹病毒再激活（例如，带状疱疹、单纯疱疹）。

　　在接受 JAK 抑制剂治疗的患者中有乙型肝炎病毒再激活的报道。

　　Cibinqo(abrocitinib)不推荐用于活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者。

　　死亡

　　在一项针对 50 岁及以上具有至少一种心血管危险因素的类风湿性关节炎 (RA) 患者的大型随机上市后安全性研究中，比较另一种 JAK 抑制剂与 TNF 阻滞剂治疗相比，全因死亡率（包括心血管性猝死）更高) 用 JAK 抑制剂观察到。Cibinqo(abrocitinib)未获准用于 类风湿性关节炎患者。

　　恶性肿瘤

　　在接受 Cibinqo(abrocitinib)治疗的患者中报告了恶性肿瘤，包括非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC)。定期皮肤检查。应穿着防护服和使用广谱防晒霜来限制暴露在阳光和紫外线下。

　　主要不良心血管事件

　　接受 Cibinqo(abrocitinib)治疗的患者报告了主要不良心血管事件。

　　血栓形成

　　在接受 Cibinqo(abrocitinib)治疗的患者中已有深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞 (PE) 的报道。

　　作用机制：

　　Cibinqo(abrocitinib)是一种口服小分子，可选择性抑制 Janus 激酶 (JAK) 1。抑制 JAK1 被认为可调节多种参与 AD 病理生理学的细胞因子，包括白细胞介素 IL-4、IL-13、IL-31、IL-22 和胸腺基质淋巴细胞生成素 (TSLP)。

　　适应症

　　Cibinqo(abrocitinib)适用于治疗患有难治性、中度至重度特应性皮炎的成人，其疾病无法通过其他全身性药物产品（包括生物制剂）得到充分控制，或者不建议使用这些疗法。

　　使用限制：Cibinqo(abrocitinib)不推荐与其他 JAK 抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。

　　禁忌症

　　在治疗的头 3 个月期间，Cibinqo(abrocitinib)禁忌用于接受抗血小板治疗的患者，除了低剂量阿司匹林（每天≤81 mg）。

　　实验室异常

　　血液学异常：用 Cibinqo(abrocitinib)治疗与血小板减少症和淋巴细胞减少症的发生率增加有关。

　　建议在开始后 4 周和 Cibinqo(abrocitinib)剂量增加后 4 周进行 CBC 评估。

　　血脂升高：在用 Cibinqo(abrocitinib)治疗的患者中报告了血脂参数的剂量依赖性增加。Cibinqo(abrocitinib)治疗开始后约 4 周应评估脂质参数。

　　免疫接种

　　避免在 Cibinqo(abrocitinib)治疗之前、期间和之后立即接种活疫苗。

　　肾功能不全

　　避免用于严重肾功能不全或终末期肾病患者，包括接受肾脏替代治疗的患者。

　　肝功能损害

　　避免在有严重肝功能损害的患者中使用。

　　不良反应

　　Cibinqo (abrocitinib)最常见的不良反应包括：鼻咽炎、恶心、头痛、单纯疱疹、血肌酐磷酸激酶升高、头晕、尿路感染、疲劳、痤疮、呕吐、口咽痛、流行性感冒、肠胃炎、脓疱病、高血压、接触性皮炎、上腹痛、腹部不适、带状疱疹和血小板减少症。

　　怀孕期间：忠告生殖潜能女性 Cibinqo(abrocitinib)可能损害生育力。

　　哺乳期：建议妇女在用 Cibinqo(abrocitinib)治疗期间和最后一次给药后一天内不要母乳喂养。

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