2022年11月，公布了lecanemab（开发代码：BAN2401）治疗早期阿尔茨海默氏病(AD)的全部研究结果。

　　lecanemab是一种研究性抗淀粉样蛋白β(Aβ)原纤维抗体，用于治疗由早期阿尔茨海默氏病(AD)引起的轻度认知障碍（MCI）。

　　作用机制：Lecanemab(BAN2401)是一种针对阿尔茨海默病（AD）的研究性人源化单克隆抗体，Lecanemab选择性结合以中和和消除被认为有助于AD神经退行性过程的可溶性毒性Aβ聚集体（原纤维）。因此，lecanemab可能有可能对疾病病理学产生影响并减缓疾病的进展。lecanemab无需滴定，从第一天起就可以达到完全治疗效果。

　　2022年7月，美国食品药品监督管理局(FDA)授予lecanemab优先审评。预计2023年1月6日获批。

　　研究纳入1795 名 50 至 90 岁患有早期阿尔茨海默病（轻度认知障碍或阿尔茨海默病引起的轻度痴呆）的人，并在正电子发射断层扫描中发现淀粉样蛋白（ PET）或脑脊液检测。参与者以 1:1 的比例被随机分配接受静脉注射 lecanemab（每 2 周每公斤体重 10 毫克）或安慰剂。主要终点是 18 个月时临床痴呆评分总和评分相对于基线的变化（CDR-SB；范围，0 至 18，评分越高表示损伤越大）。关键的次要终点是 PET 上淀粉样蛋白负荷的变化，即阿尔茨海默病评估量表（ADAS-cog14；范围，0 到 90；分数越高表示受损越严重）、阿尔茨海默病综合评分（ADCOMS；范围为 0 至 1.97；分数越高表示受损越严重），以及阿尔茨海默病合作研究-轻度认知障碍日常生活活动量表（ADCS- MCI-ADL；范围，0 到 53；分数越低表示损伤越严重）。

　　两组的基线平均 CDR-SB 评分约为 3.2。18 个月，平均变化在 lecanemab 组为 1.21，在安慰剂组为 1.66。

　　与安慰剂相比，lecanemab 组患者的脑淀粉样蛋白负荷降低更大（差异，-59.1 厘点）。

　　两组之间相对于基线有利于 lecanemab 的变化的其他平均差异如下：

　　对于 ADAS-cog14 评分，-1.44；

　　对于 ADCOMS，-0.050；

　　对于 ADCS-MCI-ADL 评分，2.0。

　　Lecanemab最常见的副作用是输液相关反应，水肿或积液的淀粉样蛋白相关影像学异常。

　　在 18 个月时，Lecanemab 减少了早期阿尔茨海默病中淀粉样蛋白的标志物，导致认知和功能指标的下降程度低于安慰剂。　

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