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白癜风是一种慢性自身免疫性疾病,会导致皮肤色素脱失。FDA批准Ruxolitinib(Opzelura芦可替尼乳膏)治疗非节段性白癜风。芦可替尼用于治疗特应性皮炎(乳膏)、骨髓纤维化(口服剂型)、原发性血小板增多症(口服剂型)和真性红细胞增多症(口服剂型)。它的作用是降低个体增强的免疫反应,逐渐促进新的健康皮肤细胞的发育,并最终将色素重新引入受影响的区域。每天两次使用芦可替尼乳膏可以使肤色均匀。与口服这种药物相比,外用剂型相对更有效且安全性更好。
研究纳入674名12岁或以上非节段性白癜风患者,色素脱失覆盖总体表面积的10%或更少。患者以2:1的比例被随机分配到面部和身体的所有白癜风区域,每天两次使用1.5% Ruxolitinib芦可替尼乳膏或安慰剂,持续24周,之后所有患者都可以使用1.5% Ruxolitinib芦可替尼乳膏直至第52周。主要终点是面部白癜风面积评分指数(F-VASI;范围,0到3,分数越高表示面部色素脱失面积越大)或F-VASI75反应相对于基线至少减少(改善)75%,在第24周。
TRuE-V1中有330名,TRuE-V2中有344名。
在TRuE-V1中,第24周时出现F-VASI75反应的患者百分比在芦可替尼乳膏组为29.8%,在赋形剂组为7.4%。
在TRuE-V2中,百分比分别为30.9%和11.4%。
Ruxolitinib芦可替尼乳膏最常见的不良事件是应用部位痤疮、鼻咽炎和应用部位瘙痒症。
在两项3期试验中,在52周内,Ruxolitinib芦可替尼乳膏的应用导致白癜风灶的重新着色比安慰剂控制更大,但它与应用部位的痤疮和瘙痒有关。需要更大规模和更长时间的试验来确定Ruxolitinib芦可替尼乳膏对白癜风患者的疗效和安全性。
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