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伊匹单抗,伊匹木单抗,易普利姆玛,ipilimumab,Yervoy(土耳其版)

BRISTOL MYERS SQUIBB百时美施贵宝

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【适应症】

本品是一种人类细胞毒性T淋巴细胞抗原4(CTLA-4)阻滞剂抗体适用于:

1 黑色素瘤

•成人和12岁及以上的儿童患者无法切除或转移性黑色素瘤。

• 联合纳武利尤单抗治疗不能切除或转移性黑色素瘤的成年患者。

•皮肤黑色素瘤患者的辅助治疗病理性累及局部淋巴结肿大> 1 mm并已完全切除,包括全淋巴结清扫术的患者。

2 肾细胞癌

与纳武利尤单抗(nivolumab)联合用药一线治疗中度或低风险的晚期肾细胞癌。

3 直结肠癌

与纳武利尤单抗(nivolumab)联合用药治疗成人和12岁及以上的儿童,在既往接受过氟尿嘧啶,奥沙利铂和伊立替康治疗后出现进展的微卫星高不稳定性(MSI-H)或失配修复缺陷(dMMR)转移性结直肠癌(CRC)患者。

4 肝细胞癌

与纳武利尤单抗(nivolumab)联合用药治疗先前接受过索拉菲尼治疗的肝细胞癌患者。

5 非小细胞肺癌

• 与纳武利尤单抗(nivolumab)联合用药一线治疗经FDA批准的检测显示出表达PD-L1(≥1)的无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的转移性非小细胞肺癌。

• 联合纳武利尤单抗(nivolumab)和2个周期的铂类双联化疗,一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的转移性或复发性非小细胞肺癌。

6 恶性胸膜间皮瘤

•与纳武利尤单抗(nivolumab)联合用药一线治疗不可切除恶性胸膜成人患者。

7 食管癌

•与纳武利尤单抗(nivolumab)联合用药一线治疗不可切除晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。


【推荐剂量】

■不可切除或转移性黑色素瘤:

o  3mg/kg, 每3周一次,最多4个剂量。

o同一天给与纳武利尤单抗 1 mg/kg后立即使用本品3 mg/kg,每3周使用一次。完成4剂联合用药后,按照纳武利尤单抗的完整处方信息中的建议,将纳武利尤单抗作为单一药物使用。

■黑色素瘤的辅助治疗:

10mg/kg, 每3周一次,4个剂量,然后改为10mg/kg, 每12周一次,最多使用3年。

■晚期肾细胞癌:

同一天给与纳武利尤单抗(nivolumab)3 mg/kg后,立即给与本品1mg/kg, 每3周一次,4个剂量。完成4个剂量的联合用药后,根据药物说明书指导单独给予纳武利尤单抗治疗。

■微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)转移性结直肠癌:

同一天30分钟内给与纳武利尤单抗(nivolumab)3 mg/kg静脉输液后,立即给与本品1mg/kg静脉输液, 历时30分钟, 每3周一次,共4个剂量。完成4个剂量的联合用药后,根据药物说明书指导单独给予纳武利尤单抗治疗。

■肝细胞癌:

同一天30分钟内给与纳武利尤单抗(nivolumab)1 mg/kg静脉输液后,立即给与本品3mg/kg静脉输液, 历时30分钟, 每3周一次,共4个剂量。

完成4个剂量的联合用药后,根据药物说明书指导单独给予纳武利尤单抗治疗。

■转移性非小细胞肺癌:

o 本品 1 mg / kg,每6周一次,纳武利尤单抗 360 mg ,每3周一次。

o 本品 1 mg / kg,每6周一次,,纳武利尤单抗 360 mg, 每3周一次和2个周期的铂-双联化疗。

■恶性胸膜间皮瘤:

本品 1 mg / kg, 每6周一次,纳武利尤单抗  360 mg,每3周一次。

■食管鳞状细胞癌:

本品 1 mg / kg, 每6周一次,纳武利尤单抗3mg/kg每2周一次或 360 mg,每3周一次。


【不良反应】

以YERVOY为单一药物的最常见不良反应(≥5%)为疲劳,腹泻,瘙痒,皮疹和结肠炎。 剂量为10 mg / kg其他常见不良反应(≥5%)包括恶心,呕吐,头痛,体重减轻,发热,食欲下降和失眠。

YERVOY与纳武利尤单抗(nivolumab)最常见的不良反应(≥20%)是疲劳,皮疹,瘙痒,腹泻,肌肉骨骼疼痛,咳嗽,发热,食欲不振,恶心,腹痛,关节痛,头痛,呕吐,呼吸困难,头晕,甲状腺功能减退和体重减轻。 

YERVOY联用纳武利尤单抗(nivolumab)和铂双联化疗最常见的不良反应(≥20%)为易疲劳,肌肉骨骼疼痛,恶心,腹泻,皮疹,食欲下降,便秘和瘙痒。


【给药方法】

1. 备药和给药

•请勿摇晃本品

• 给药前目视检查颗粒物和变色。如果溶液浑浊,明显变色(溶液可能呈淡黄色),或除了半透明至白色的无定形颗粒外还有异物则丢弃小瓶。

2. 溶液制备

•在准备输液之前,让小瓶在室温下静置约5分钟。 

•取出所需量的YERVOY并转移到静脉注射袋中 

• 用0.9%氯化钠注射液(USP)或5%葡萄糖注射液(USP)稀释至1 mg / mL至2 mg / mL的最终浓度。轻轻颠倒混合稀释的溶液

• 制备后,将稀释的溶液在2°C至8°C(36°F至46°F)冷藏或在室温20°C至25°C(68°F至77°F)下储藏。从准备时间到输注时间不超过24小时 

• 丢弃部分使用过的或倒空的YERVOY小瓶

3. 给药

请勿通过同一静脉管路同时给其他药物

•每次给药后,用0.9%氯化钠注射液USP或5%葡萄糖注射液USP冲洗静脉管线。.

•通过包含无菌,无热原,低蛋白结合的带有过滤器的静脉输液管来输注稀释液。 

•当与nivolumab联合给药时,先输注nivolumab,然后在同一天注射YERVOY。当与nivolumab和铂双联化疗一起给药时,先注入nivolumab,然后再注射YERVOY,然后在进行铂双联化疗。每次输液使用单独的输液袋和过滤器。

  • 产品名称:Yervoy
  • 通用名称:ipilimumab
  • 剂型:注射液
  • 规格:50 mg / 10 mL,200 mg / 40 mL
  • 生产厂家:BRISTOL MYERS SQUIBB百时美施贵宝

请按药品说明书或在药师指导下购买和使用

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