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2022年8月，FDA批准Enhertu治疗不可切除或转移的HER2低表达乳腺癌患者。HER2-low——HER2低表达是一个新分类的HER2亚型，是指在细胞表面有一些HER2蛋白，但不足以被认定为HER2阳性。
在Enhertu批准之前，HER2低表达的乳腺癌患者接受内分泌治疗或化疗。如果HER2低表达乳腺癌患者之前接受过转移性化疗，或在完成辅助化疗后6个月内癌症复发，则符合Enhertu治疗的条件。
此次研究纳入557例不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌成年患者。该试验包括两个队列：494名激素受体阳性（HR+）患者和63名HR-患者。在这些患者中，随机接受Enhertu静脉滴注，每三周1次，或化疗方案，比较这些患者的无进展生存期和总生存期。
在接受Enhertu治疗的患者中，最常见的不良反应是恶心、疲劳、脱发、呕吐、便秘、食欲下降、肌肉骨骼疼痛和腹泻。Enhertu有一个黑框警告，间质性肺病和胚胎-胎儿毒性。Enhertu不建议孕妇使用。
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