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美国FDA批准可瑞达Keytruda(帕博利珠单抗)一线治疗晚期尿路上皮癌!

  2021年9月,美国FDA已将抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,帕博利珠单抗)一线治疗晚期尿路上皮癌(UC,膀胱癌)适应症由加速批准转为完全(常规)批准。适应症已修订为:适用于不符合任何含铂化疗资格的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者的治疗。

  此前,Keytruda适用于:

  (1)治疗不符合顺铂化疗资格、肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥10)的局部晚期或mUC患者;

  (2)治疗不符合任何含铂化疗资格的局部晚期或mUC患者,无论PD-L1状态如何。

  除了一线适应症外,Keytruda在美国还被批准:

  (1)用于治疗在含铂化疗期间或之后、或在含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内出现疾病进展的局部晚期或mUC患者;

  (2)用于治疗不适合或选择不接受膀胱切除术、对卡介苗(BCG)无应答、高风险、伴原位癌(CIS)、伴或不伴乳头状肿瘤、非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)患者。

  Keytruda是属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体,阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

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